Инструкция по эксплуатации для Carrier 33CS220-FS, мануалы на Термостаты, руководство пользователя по применению

Путешествие в контейнере

Все тонкости температурного режима для ИЛ-препаратов изложены в Правилах, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам отдельно внимательно изучить все условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

В разделах IV–VII Правил содержатся требования к холодильному (морозильному) оборудованию, используемому для обеспечения холодовой цепи при транспортировке ИЛП, а также к оборудованию для контроля температур. В целях надлежащего транспортирования ИЛП должны использоваться авторефрижераторы, термоконтейнеры — включая сверхмалые (до 10 дм3) и малые (от 10 до 30 дм3, в том числе медицинские сумки-холодильники) — а также хладоэлементы.

Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.

Врачи отмечают, что правильная эксплуатация климатического оборудования, такого как Carrier 33CS220-FS, имеет важное значение для поддержания комфортного микроклимата в помещениях. Они подчеркивают, что следование инструкциям и рекомендациям, изложенным в мануалах на термостаты и руководствах пользователя, может существенно повысить эффективность работы системы. Неправильная настройка термостатов или игнорирование рекомендаций по обслуживанию могут привести к увеличению энергозатрат и снижению качества воздуха. Врачи советуют пользователям регулярно проверять настройки и следить за состоянием оборудования, чтобы избежать возможных проблем со здоровьем, связанных с неправильной температурой и влажностью в помещениях. Забота о климатической системе не только улучшает комфорт, но и способствует общему благополучию.

Терморегулятор Salus 091 инструкция.

Для чего нужны терморегистраторы

Для контроля температурного режима при перевозке скоропортящейся продукции (продукты питания, лекарственные средства) используются следующие виды приборов:

• механические самописцы – подвержены вибрации во время движения транспортного средства, не обеспечивают возможность обмена данными с компьютерными информационными системами;
• системы GPS-мониторинга – предназначены для внутреннего контроля со стороны перевозчика, грузополучатель не имеет доступа к их информации в момент получения груза, не обеспечивается документирование условий перевозки в момент приемки груза и возможность предъявления документов при проверке контролирующими органами, не предоставляют необходимую информацию водителю во время перевозки;
• логгеры (автономные записывающие устройства, помещаемые непосредственно вместе с перевозимым грузом) – обеспечивают возможность продолжительной записи температурного режима, однако не обладают средствами печати бумажного документа, их использование требует взаимного согласия грузоотправителя и грузополучателя, они не являются элементом оснащения транспортного средства и не предоставляют никакой информации водителю во время перевозки;
• терморегистраторы – специально разработанный класс устройств для контроля температуры в кузове транспортного средства иили перевозимого груза, оснащены встроенными печатными устройствами, позволяющими распечатать чек с температурной историей поездки; этот документ сдается перевозчиком вместе с товаро-транспортной накладной; информация об истории поездки хранится в памяти прибора как минимум 1 год.

Таким образом, промышленные регистраторы температуры в кузове фургона для использования на автомобильном транспорте являются наиболее эффективным и надежным решением.

Основные характеристики TranScan

• 4 температурных входа
• 4 установки для автоматической подачи сигнала тревоги
• 4 логических входа ВклВыкл
• Регулируемый интервал записи
• 512 К объем памяти
• Распечатка температурного чека в трех режимах: на момент доставки, за время поездки, многодневный
• Табличный и графический варианты распечатки чека
• 8 языков

  English, French, German, Dutch, Italian, Portuguese, Polish, Spanish

• Интегрированный принтер
• Связь с компьютером
  • RS232
  • DCU
  • ADGii
• 9 – 36В блок питания
• Возможность интеграции с системами GPS

Приборы могут комплектоваться датчиками температуры воздуха, контактными датчиками для контроля температуры груза, датчиками контроля состояния двери фургона, режима работы холодильной установки. Кроме того, опционно могут поставляться средства дистанционного считывания информации, программное обеспечение для скачивания и обработки данных из памяти прибора. Разработаны средства сопряжения приборов с GPS-трекерами пользователя, настраиваемые в соответствии с используемым трекером протоколом обмена данными.

Пользователи, изучившие инструкцию по эксплуатации для Carrier 33CS220-FS, отмечают, что мануал написан доступным языком и содержит все необходимые детали для правильной установки и настройки устройства. Многие хвалят четкие схемы и пошаговые инструкции, которые помогают избежать распространенных ошибок. В отзывах также упоминается, что руководство по термостатам является полезным дополнением, позволяя легко интегрировать систему управления температурой. Однако некоторые пользователи выражают пожелание о более подробном описании некоторых функций, особенно для новичков. В целом, большинство считает, что инструкция значительно упрощает процесс эксплуатации и обслуживания оборудования.

Дальнобой. Настройка РЕФа, основные функции для работы. Все основы за 3 минуты. Основные настройки.

Термометры сколько и где

Температурный режим необходимо не только поддерживать, но и проверять, фиксировать. Для этих целей при транспортировании и хранении ИЛП используются: средства измерения температуры, а именно автономные или встроенные электронные термометры, термографы, терморегистраторы, а также средства выявления нарушений температурного режима, то бишь термоиндикаторы. Разумеется, они должны использоваться на всем протяжении пути ИЛ-препарата — от его закладки в упаковочную тару до получения пользователем, для обеспечения сквозного непрерывного температурного контроля, начиная от момента производства через все этапы транспортирования и все периоды хранения.

Нас прежде всего интересует аптечный аспект темы. Согласно п. 6.22 Правил, для целей надлежащего хранения ИЛП холодильник, помимо встроенного термометра, должен быть оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами. Они размещаются парами «один термометр и один термоиндикатор» рядом друг с другом непосредственно на полках холодильника или на коробках с ИЛП в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» и наиболее «холодной».

Первой из них считается та, которая наиболее удалена от источника холода. Второй, согласно СП об условиях транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов, является та, которая наиболее подвержена замораживанию, с оговоркой «не ближе 10 см к источнику холода».

Этот пункт Правил, похоже, тоже не лишен тумана, поскольку простой математический подсчет показывает, что на одну камеру понадобится в общей сложности два автономных термометра и два термоиндикатора. Но ведь фармацевтические холодильники бывают и двухкамерными. Но это обстоятельство никак не отражено в п. 6.22 Правил. В любом случае можно рекомендовать руководителям аптек оснащать парой «автономный термометр и термоиндикатор» наиболее холодные и наиболее теплые точки каждой камеры холодильника.

Согласно п. 7.10 Правил, контроль показаний каждого термометра осуществляется дважды в сутки, в начале и конце рабочего дня. Они регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждый холодильник. На форс-мажорный случай — отключение электричества, выход из строя холодильника, в котором хранятся ИЛП — необходимо иметь в аптеке термоконтейнер (ы) с запасом хладоэлементов.

В заключение отметим, так как условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов разнятся, то что  в отношении каждого ИЛ-препарата прежде необходимо посмотреть, не прописаны ли или не допускаются ли для него иные, чем режим «от +2 °C до +8 °C», условия хранения. Например, есть такие ИЛП, которые, согласно инструкции по их применению, должны храниться в замороженном состоянии (п. 6.25 Правил). Остальные же необходимо беречь от замораживания — например, не размещать их на траектории потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.

Что же касается мер административного наказания за нарушение правил хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов, то надо отметить, что этот вид нарушений относится к категории грубых нарушений лицензионных требований. Соответственно, на сегодняшний день он влечет за собой наложение: на индивидуальных предпринимателей — административного штрафа (АШ) в размере от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; на должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (п. 4. ст. 14.1 КоАП РФ).

Четыре уровня холода

Начнем с того, где прописаны эти самые правила хранения ИЛП. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» они ни разу не упоминаются. В п. 32 этого нормативно-правового акта содержится лишь общее указание о том, что термолабильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной упаковках. ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения.

Более содержательные и детальные нормы, регламентирующие условия хранения иммунобиологических препаратов можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» то, что касается рассматриваемой темы. В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи» в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями. Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно-эпидемиологических правил (далее — Правила).

Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления. Второй — хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень — хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений (участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома). Соответственно, четвертый уровень — хранение иммунобиологических препаратов в аптеке и медицинских организациях.

Терморегулятор COMPUTHERM Q3 RF .Подробная инструкция по управлению и настройке устройства

Что такое ИЛП

Тема иммунобиологических лекарственных препаратов (далее также — ИЛ-препараты или ИЛП) в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе — рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы.

Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП? Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата.

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями.

Согласно упомянутому пункту Закона № 61‑ФЗ, к ИЛ-препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В этом вопросе между Законом «Об обращении лекарственных средств» и Общей фармакопейной статьей «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС.1.8.1.0002.15) существует противоречие. Последняя к основным группам ИЛП относит и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д., а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.

Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к хранению и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.

Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно-правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона № 61‑ФЗ. Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий… По-хорошему, для фармспециалистов-практиков было бы проще, если каждая упаковка ИЛП была бы промаркирована каким‑либо идентифицирующим эту группу препаратов знаком или хотя бы аббревиатурой «ИЛП».

ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизаты, растворы, суспензии, суппозитории, мази. ИЛ-препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать. Нарушение условий хранения, например, вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений

Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении в лечебных и аптечных учреждениях

Выгоды от использования терморегистраторов

• выполнение рекомендаций о прослеживаемости и идентификации партий товара в цепочках поставок (в т.ч. в случаях расследования инцидентов с нанесением вреда здоровью людей);
• грузополучатель заинтересован во входном контроле продукции для обеспечения ее качества и сохранности;
• грузополучатель (торговая сеть) увеличивает объем реализации и сокращает потери продукции;
• добросовестный перевозчик заинтересован в создании равных условий конкуренции с недобросовестным;
• добросовестный перевозчик получает документированную защиту от возможных претензий;
• поставщик, передающий продукцию на реализацию, заинтересован в ее сохранности и максимальном сроке реализации до потери продукцией ее потребительских свойств.

Комплектность

Таблица 4 — Комплектность термоиндикаторов

Устройство и эксплуатация электронных термоиндикаторов многократного использования ФС-3

Устройство термоиндикатора

Термоиндикатор ФС-3 состоит из микроконтроллера, источника питания, термодатчика и
жидкокристаллического индикатора(далее дисплея), размещенных в пластиковом корпусе. На лицевой
панели термоиндикатора нанесены надписи «СБРОС» и «СТАРТ/СТОП» расположенные над
соответствующими кнопками. На обратной стороне термоиндикатора находится этикетка с серийным
номером, датой изготовления,  таблицей контролируемых температурных режимов и номером ТУ.

Применение:

Термоиндикатор ФС-3 является комбинированным прибором и может выполнять функцию как термоиндикатора так и термометра и применяется для контроля соблюдения температурного режима при хранении и транспортировке:

• термолабильных лекарственных средств (МИБП, вакцин, иммуноглобулинов, гормональных препаратов и др.);
• донорской крови и ее компонентов;
• тканей и органов для транспланталогии;
• скоропортящихся продуктов питания;
• диагностических наборов;
• продуктов химической и пищевой промышленности;
• растворов для офтальмологии и др.

Принцип действия термоиндикатора основан:

• на периодическом измерении температуры среды, в которой он находится и времени действия этой температуры;
• на сравнении этих значений с эталонными, запрограммированными при изготовлении;
• на индикации результатов сравнения и сигнализации о результатах указанного сравнения, как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

Технические характеристики:

• ЖК-дисплей
• Контролируемые температурные режимы: стандартный: +2ºС -+8ºС. Нестандартный: любой вариант в диапазоне -50ºС -+85ºС
• Возможность установки до 6 интервалов нарушений одновременно во всем рабочем диапазоне температур (6 порогов)
• Возможность приостановки измерений
• Наличие функции запоминания и отображения нарушений в течении всего срока службы
• Погрешность измерения температуры не хуже ±0.5ºС
• Диапазон измерения температур от -50ºС до +85ºС
• Период измерения температуры 1 мин.
• Максимальное число перезапусков – не ограничено.
• Время задержки начала измерения температуры после нажатия кнопки «СТАРТ/СТОП» 15 мин.
• Срок службы(месяцев): 12, 24, 36, 60, 84
• Использование в термоконтейнерах, холодильном и морозильном оборудовании
• Полное соответствие Санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» и федеральному закону 323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в части обеспечения медицинских организаций разрешенными к применению медицинскими изделиями
• Исключена возможность фальсификации показаний

Комплект поставки:

• Термоиндикатор – 1 шт.
• Наклейка с индивидуальным номером термоиндикатора предназначена для вклейки номера термоиндикатора в «Журнал регистрации движения МИБП» — 1 шт.
• Контрольная карточка индикатора (ККИ) -1 шт.
• Разрешительные документы ( Регистрационное удостоверние, декларация о соответствии, лицензия на производство МИ, сертификат соответствия о происхождении Товара (форма СТ-1)
• Журнал учета поступления и расхода МИБП (по запросу)

Напустили тумана

Следующую фармакопейную норму ОФС.1.1.0010.15 необходимо процитировать дословно: «не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Почти вторит этой норме аналогичное указание п. 8.12.1 Правил: «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами».

Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так — скажут, что надо было эдак; ну а сделаешь эдак — выяснится, что следовало так.

Норму «не допускается совместное хранение в холодильнике…», которую мы только что изложили, похоже, можно отнести к таким «туманностям Андромеды». Данное требование к хранению иммунобиологических препаратов воспринимается по разному, одни понимают это следующим образом: ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника

Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы: для хранения ИЛ-препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник

Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей.

Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ-препараты составляют очень небольшую долю ассортимента (ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты). Иногда это всего несколько или даже два-три наименования. Ведь в обязательном «минимальном ассортименте» ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента — как правило, не относящихся к лидерам продаж — очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих «хлопотных» ассортиментных позиций. Проще, но не лучше. А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму.

ТОЛЬКО DATACOLD 500

Регистраторы DataCOLD проверены и одобрены в соответствии со спецификацией EN 12830, отвечают требованиям директив 92/1/EU & 93/43/EU

Регистраторы температуры Transcan

Семейство терморегистраторов TranScan включает три модели:

1. Trailer Units (External Mount)
2. Cab Units (Bulkhead Mount)
3. Rigid Units (DIN Slot).

Данные устройства являются промышленным де-факто стандартом на рынке Европы, занимая примерно 40% рынка терморегистрирующих приборов.

Производитель – компания Seven Telematics (Великобритания), образована в 1997 г., годовой оборот более £40 млн., около 10 тыс. выпускаемых терморегистраторов Transcan поставляются производителю холодильных установок, компании ThermoKing для заводской комплектации под маркой TKDL, объем производства порядка 20 тыс. изделий в год.

Вопрос-ответ

Как правильно установить термостат для Carrier 33CS220-FS?

Установка термостата для Carrier 33CS220-FS должна проводиться в соответствии с инструкциями производителя. Сначала отключите питание системы, затем снимите старый термостат и подключите новый, следуя цветовой кодировке проводов. Убедитесь, что термостат установлен на уровне глаз и вдали от источников тепла или холода, чтобы обеспечить точные показания температуры.

Какие основные функции термостата Carrier 33CS220-FS?

Термостат Carrier 33CS220-FS предлагает несколько ключевых функций, включая программируемый режим, который позволяет настраивать температуру в зависимости от времени суток. Также он может иметь функции энергосбережения, автоматического переключения между режимами обогрева и охлаждения, а также возможность удаленного управления через мобильное приложение.

Как выполнить диагностику и устранение неполадок системы Carrier 33CS220-FS?

Для диагностики системы Carrier 33CS220-FS начните с проверки индикаторов на термостате. Если система не включается, убедитесь, что питание подается, и проверьте предохранители. Если термостат не реагирует на команды, попробуйте сбросить его настройки. В случае продолжительных проблем рекомендуется обратиться к квалифицированному специалисту для более глубокой диагностики.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом эксплуатации устройства внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя. Это поможет вам понять основные функции и настройки термостата, а также избежать возможных ошибок при его использовании.

СОВЕТ №2

Регулярно проверяйте и очищайте фильтры системы отопления и охлаждения. Это не только повысит эффективность работы устройства, но и продлит срок его службы.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на режимы работы термостата. Используйте программируемые настройки для оптимизации потребления энергии и создания комфортной температуры в помещениях в зависимости от времени суток.

СОВЕТ №4

Если у вас возникли вопросы или проблемы с устройством, не стесняйтесь обращаться в службу поддержки Carrier. Они могут предоставить полезные советы и рекомендации по устранению неполадок.