Общие положения
- Настоящие Требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства) и ветеринарных лекарственных средств (далее — ветеринарные средства), выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз).
- Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) наносится на упаковку на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств — членов Союза (далее — государства-члены) на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются лекарственные средства (ветеринарные средства). Дополнительное использование других языков допускается при условии полной идентичности информации. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.
- Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей) лекарственного препарата и ветеринарного лекарственного препарата (далее — ветеринарный препарат).
- Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:
- «вторичная (потребительская) упаковка» — упаковка, в которую помещается лекарственный препарат (ветеринарный препарат) в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;
- «маркировка» — информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства (ветеринарного средства);
- «первичная (внутренняя) упаковка» — упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством (ветеринарным средством);
- «промежуточная упаковка» — упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата (ветеринарного препарата) или исходя из особенностей применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
- «упаковка» — материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства (ветеринарного средства) на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства (ветеринарного средства) от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений;
- «ячейковая контурная упаковка (блистер)» — гибкая упаковка с лекарственным средством (ветеринарным средством) в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство (ветеринарное средство) извлекается путем выдавливания.
Иные понятия используются в значениях, определенных международными договорами и актами, составляющими право Союза.
Требования к образцам и макетам упаковок установлены правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).
Врачи единодушны в том, что официальные инструкции по применению лекарственных препаратов играют ключевую роль в обеспечении безопасности и эффективности терапии. Они подчеркивают, что эти документы содержат важную информацию о показаниях, противопоказаниях, возможных побочных эффектах и взаимодействиях с другими средствами. Следование рекомендациям, изложенным в инструкциях, позволяет минимизировать риски и повысить шансы на успешное лечение.
Медицинские специалисты также отмечают, что инструкции должны быть доступны и понятны как врачам, так и пациентам. Это способствует лучшему пониманию лечения и повышает приверженность пациентов к назначенной терапии. Врачи призывают к регулярному обновлению инструкций в соответствии с новыми исследованиями и клиническими данными, чтобы обеспечить актуальность информации и адаптацию к меняющимся условиям практики.
Роль Регистратора выбытия
Второй раз клинике придется выгружать информацию во время использования препаратов или при их перемещении между отделениями. При использовании лекарств отправляемый в систему документ должен содержать указания на законодательные и/или установленные внутренними правилами основания для этого. В документе «Паспорта процессов, автоматизированные в ИС МДЛП» отражено, что можно выгружать информацию об использовании лекарств в первичной и вторичной упаковках. Но в рамках эксперимента маркируется только вторичная. Выгрузка информации о передаче лекарства для медицинского применения означает, что оно выбыло из оборота.
В требованиях к организации процесса выбытия прописано, что он должен проходить с обязательным применением специального прибора – «Регистратора выбытия». Речь о небольшом электронном устройстве с экраном, клавиатурой, встроенным сканером маркировки и несколькими разъемами для подключения к компьютеру или локальной сети. Работа с Регистратором начинается с создания накладной, акта списания или другого подобного документа со списком выбывающих препаратов. После создания документов нужно просканировать коды маркировки препаратов из списка. Подключение устройства к компьютеру позволяет сразу видеть результаты сканирования на экране. В противном случае сканирование происходит вслепую.
Для отправки информации в систему мониторинга с помощью Регистратора нужно еще внести номер и дату документа-основания выбытия. При интеграции устройства с информационной системой клиники вводить номера документов вручную не придется. Подключение Регистратора выбытия к локальной сети позволяет работать с ним сразу с нескольких компьютеров. При этом пользоваться встроенным сканером не получится. Вместо него можно будет использовать обычные сканеры штрих-кодов, подключенные к компьютеру. Но информация о выбытии будет отправляться с помощью Регистратора. Такой вариант подходит для крупных клиник и медицинских центров, так как у них, скорее всего, уже есть компьютеры и сканеры на рабочих местах.
Примерный внешний вид Регистратора выбытия, окончательный вариант пока не утвержден.
Оператор системы должен предоставлять Регистратор выбытия за свой счет. Для получения устройства необходимо оформить запрос в разделе «Анкеты и договоры» личного кабинета. Перед оформлением запроса нужно ознакомиться с проектом договора на оснащение. После остается выбрать место деятельности, заполнить анкету на получение и дождаться результата ее рассмотрения.
Пока маркировка не станет обязательной, регистратор выдается только клиникам, которые участвуют в тестировании системы.
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
При предоставлении текста инструкции на экспертизу рекомендуется придерживаться следующего порядка оформления:
• текст инструкции набирается символами 14 кегля;
• шрифт «Times New Roman»;
• полуторный интервал;
• левое поле – 2 см, правое, нижнее и верхнее поля по 1 см.
Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами.
Пунктуация должна быть простой: с использованием запятых, точек, тире и перечисления. Текст не должен содержать орфографических ошибок и опечаток.
Изложение текста должно быть четким, конкретным, кратким, без повторения (в пределах одного раздела) и исключать возможность различного толкования. Инструкции, переведенные с других языков, должны быть адаптированы к медицинской терминологии государственного и русского языка.
В разделах, затрагивающих профиль эффективности и безопасности ЛП, рекомендуется подробно описывать состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином «агранулоцитоз» или «гипогликемия», а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины.
Информация должна соответствовать названию раздела.
Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и др.
иллюстрациями без предварительной расшифровки и/или перевода на государственный язык и русский язык не допускается.
В качестве дополнительной меры могут использоваться пиктограммы, если они разъясняют ситуацию для пациента.
Текст инструкции рецептурного ЛП может содержать следующую информацию:
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам, его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Текст инструкции безрецептурного ЛП может содержать следующую информацию:
Читайте также:
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Обратитесь к врачу, если у Вас состояние ухудшилось или улучшение не наступило через… дней (при возможности указания подобных сведений).
Инструкция не должна содержать ссылок на конкретные результаты клинических исследований данного ЛП и указаний на его преимущества перед другими ЛП (допускается только приведение конкретного сравнения по скорости наступления эффекта, его длительности и т.п. параметрам).
Инструкция не должна содержать информацию рекламного характера.
Мнения людей о официальных инструкциях по применению лекарственных препаратов часто варьируются. Многие пациенты отмечают, что инструкции являются важным источником информации, позволяющим понять, как правильно использовать медикаменты и избежать побочных эффектов. Однако некоторые пользователи жалуются на сложный медицинский язык, который делает текст трудным для восприятия. Это может привести к неправильному применению препарата. Кроме того, некоторые считают, что инструкции недостаточно информативны, особенно в отношении взаимодействия с другими лекарствами или особенностей применения в определенных группах населения. В то же время, врачи подчеркивают важность следования инструкциям, так как это может существенно повлиять на эффективность лечения. В целом, отношение к инструкциям неоднозначное: они воспринимаются как необходимый, но иногда недостаточно доступный ресурс.
Что делать медицинским организациям
Выгрузка документов в ИС «Маркировка» возможна только при использовании внешней системы для их формирования. Это можно сделать в медицинской информационной системе (МИС) или в отдельном решении для складского учета. Обмен данными через МИС возможен при наличии нужной функциональности. Если клиника уже работает с МИС, то внедрение отдельного решения усложнит учет и увеличит нагрузку на персонал. Доработка МИС будет более эффективным решением. Финансовая сторона доработки зависит от системы, с которой работает клиника.
Установка отдельной системы для учета – рабочий вариант для медорганизаций, которые не используют МИС. Правда, при условии, что установка МИС не планируется. Если система для складского учета разработана самостоятельно, логично будет сопоставить бюджет доработки со стоимостью готовых продуктов на рынке.
Материал подготовлен МИС «МедАнгел».
Перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов ветеринарных препаратов
для приема внутрь
| Код
вспомога тельного вещества |
Пороговое |
|
| Азокрасители: | ||
| солнечный закат желтый | Е110 | |
| азорубин (кармуазин) | Е122 | |
| пунцовый (понсо 4R, кошенилевый красный А) | Е124 | |
| бриллиантовый черный BN (черный блестящий BN, черный PN) | Е151 | |
| Арахисовое масло | ||
| Аспартам | Е951 | |
| Г алактоза | ||
| Г люкоза (декстроза) | ||
| Глицерол (глицерин) | 10 г/доза | |
| Изомальт (изомальтит) | Е953 | |
| Калийсодержащие соединения | 39 мг/доза | |
| Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола глицерилгидроксистеарат) | ||
| Консерванты | ||
| Ксилитол (ксилит) | 10 г | |
| Кунжутное масло | ||
| Лактитол (лактит) | Е966 | |
| Лактоза | ||
| Латекс (каучук натуральный) | ||
| Мальтитол (мальтит) | Е965 |
| Код
вспомога тельного вещества |
Пороговое |
|
| Маннитол (маннит) | Е421 | 10 г |
| Мочевина | ||
| Натрийсодержащие соединения | 23 мг/доза | |
| Пропиленгликоль и его эфиры | 400 мг/кг для взрослых 200 мг/кг для детей | |
| Пшеничный крахмал | ||
| Сахар инвертный | ||
| Сахароза | ||
| Соевое масло | ||
| Сорбитол (сорбит) | Е420 | |
| Фенилаланин | ||
| Формальдегид | ||
| Фруктоза | ||
| Этанол (спирт этиловый) |
Процентное содержание (об/об) в жидких лекарственных формах.
Похожие
| Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н…Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов | Что там, в инструкции лекарственных препаратов?«Фармасинтез» об отказе Минздрава России в регистрации лекарственных препаратов установила несоответствия инструкций по медицинскому… | ||
| Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратовСобрание законодательства Российской Федерации, 2012, №26, ст. 3526; 2013, №16, ст. 1970; №20, ст. 2477; №22, ст. 2812; №45, ст…. | Рекламные утверждения о свойствах лекарства «Новобисмол» не соответствуют… | ||
| Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращенияПриостановление реализации. «Упаковка» (в картонные пачки вложены инструкции по применению на другой лекарственный препарат) | Учебно-методическое пособие ОглавлениеI. Методологические основы рационального выбора лекарственных средств | ||
| Фас россии в ходе рассмотрения обращений ОАО «Фармасинтез» об отказе…«Фармасинтез» об отказе Минздрава России в регистрации лекарственных препаратов установила несоответствия инструкций по медицинскому… | Инструкция по применению и испытанию средств защиты, используемых в электроустановкахИнструкция содержит классификацию и перечень средств защиты для работ в электроустановках, требования к их испытаниям, содержанию… | ||
| Инструкция по применению и испытанию средств защиты, используемых в электроустановкахИнструкция содержит классификацию и перечень средств защиты для работ в электроустановках, требования к их испытаниям, содержанию… | Актуальная тема эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспектыСопоставлены отечественные требования и рекомендации воз и fda по проведению исследований фармацевтической биоэквивалентности лекарственных… | ||
| Утверждаю Руководитель Департамента госконтроля лекарственных средств,…Федеральным законом «О лекарственных средствах» статья 41, определяющая «обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать… | Организация внутриаптечного контроля качестваМз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.)…. | ||
| Проект правительство российской федерацииО внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и… | Приказ Минэнерго РФ от 30 июня 2003 г. N 261 «Об утверждении Инструкции…Утвердить прилагаемую Инструкцию по применению и испытанию средств защиты, используемых в электроустановках | ||
| Методические рекомендации для студентов по Медицинскому и фармацевтическому…Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования | Приказ 11 ноября 1990 г. N 435 об утверждении инструкции по приготовлению…В целях дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках |
Перемещение препаратов внутри клиники
Процесс перемещения ЛП между складами или отделениями наиболее прост, так как информация уже загружена во время получения препаратов. Регистратор выбытия при этой процедуре тоже не используется. Достаточно подготовить документ-основание перемещения. Ошибки при выгрузке данных могут возникнуть, если информация о месте перемещения не указана в системе. При этом регистрировать можно только места, указанные в лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность.
Для справкиОсновная информация об обязательной маркировке ЛП располагается на и официальном сайте Росздравнадзора. Там же можно найти ссылки на законодательные акты и постановления правительства. Для тестирования механизмов взаимодействия медучреждений с ИС «Маркировка» созданы региональные Центры компетенций. Их список есть на сайте оператора системы. Московская ГКБ им. М.П. Кончаловского стала всероссийским Центром компетенции. На ее базе проводится обучение специалистов других медорганизаций. В специальном разделе на сайте больницы выложены материалы с описанием опыта взаимодействия с системой. Во многих материалах указано, что по различным вопросам можно обращаться на электронную почту начальника ИТ-отдела. Однако ответ можно получить только если клиника расположена в Москве и Московской области. Остальным придется обращаться в региональные Центры компетенции. При этом можно столкнуться с тем, что приказ о назначении такого центра не принят. Но в любом случае клиники из списка настраивали обмен с системой и скорее всего поделятся опытом. Полезные документы
|
Общие рекомендации
Лекарственный препарат маркируется в виде «(торговое) наименование + дозировка + лекарственная форма». Такое указание рассматривается в качестве полного наименования препарата, в связи с чем понятие «наименование» в настоящих Рекомендациях следует понимать как полное наименование лекарственного препарата, содержащего указанные 3 элемента. Действующее вещество необходимо указывать непосредственно под полным наименованием лекарственного препарата.
В соответствии с пунктом 1 раздела III Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения под дозировкой в наименовании лекарственного препарата понимается количество (содержание) действующего вещества в единице лекарственной формы, а также в единице массы или объема лекарственного препарата, значимое для правильной идентификации и применения лекарственного препарата. Дозировка в наименовании лекарственного препарата должна соотноситься с информацией, указанной в разделе 2 и 4.2 общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (далее – ОХЛП).
Содержание действующего вещества в единице массы или объема лекарственного препарата также называется концентрацией и приводится преимущественно для недозированных лекарственных препаратов.
Для некоторых видов лекарственных форм дозировка выражается количеством действующего вещества, высвобождаемого из лекарственной формы в единицу времени.
Цель указания дозировки в наименовании лекарственного препарата заключается в представлении наиболее значимой информации о количестве лекарственного препарата при применении, легкой идентификации и различения от других форм выпуска, а также назначения врачом с учетом других аспектов процесса назначения и применения лекарственных препаратов. Указание дозировки должно основываться на критериях удобства для потребителя (назначающего лица), а не на критериях качества (аналитических критериях).
Степень детализации между разделами 1 и 2 ОХЛП может различаться, поэтому при указании дозировки в разделе 1 ОХЛП зачастую не требуется включать избыточные сведения, которые содержатся в других разделах ОХЛП и маркировке лекарственного препарата. Если дозировка в наименовании лекарственного препарата отражает только общее количество действующего вещества в первичной упаковке, в других разделах ОХЛП и маркировке лекарственного препарата необходимо привести четкое указание общего объема и концентрации на единицу объема. Аналогично, если дозировка в 3 наименовании лекарственного препарата указывается в виде концентрации на единицу объема, в других разделах ОХЛП и маркировке лекарственного препарата необходимо четко указать общее количество действующего вещества и общий объем лекарственного препарата. Точное указание этих ключевых элементов в предлагаемой маркировке и на упаковочном материале заявителем является ключевым аспектом при экспертизе макетов и образцов, направленным на снижение риска ошибки дозирования. Дизайн, используемый фармацевтической компанией, должен обеспечивать заметность и однозначность ключевой информации для правильного применения лекарственного препарата.
Дозировку (концентрацию) указывают, как правило, для одно-, двух- и трехкомпонентных лекарственных препаратов. В отдельных случаях допускается указание дозировки (концентрации) для четырех- и пятикомпонентных лекарственных препаратов.
Дозировка (концентрация) лекарственных препаратов указывается на первичной и вторичной упаковках и входит в состав информации о лекарственном препарате, представляемой пациентам и специалистам здравоохранения в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, в официальных и справочных изданиях, электронных информационно-поисковых системах.
Настоящие Рекомендации направлены не только на достижение гармонизации между схожими лекарственными препаратами и лекарственными формами, но и на совершенствование маркировки лекарственных препаратов для обеспечения правильного и безопасного применения лекарственных препаратов и минимизации ошибок дозирования.
Рекомендации распространяются исключительно на указание дозировки в наименовании лекарственных препаратов и не затрагивают автоматически другие регуляторные процедуры (например, правила присвоения номеров регистрационных удостоверений, расчета величины пошлин, выбора между изменением, требующим и не требующим новой регистрации, и др.).
Вопрос-ответ
Где можно найти официальные инструкции к лекарственному препарату?
Информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средствах размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (http: //www. Grls. Rosminzdrav. Ru).
Как называется инструкция к лекарствам?
Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок – вкладыш) – официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата. В методических рекомендациях от
На каком сайте проверить лекарство?
Где можно провести экспертизу препарата? (Как проверить подлинность)? На официальном сайте Росздравнадзора также функционирует сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», с помощью которого можно проверить, подлежит ли какое-либо лекарственное средство изъятию из оборота.
Что такое инструкция по медицинскому применению?
Инструкция по применению препарата — документ, содержащий подробную информацию о лекарственном препарате. В России — обязательный документ для государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
Советы
СОВЕТ №1
Перед использованием любого лекарственного препарата внимательно прочитайте официальную инструкцию. Обратите особое внимание на показания, противопоказания и возможные побочные эффекты, чтобы избежать нежелательных последствий.
СОВЕТ №2
Если у вас возникли вопросы или сомнения относительно применения препарата, не стесняйтесь обратиться к врачу или фармацевту. Они могут дать полезные рекомендации и разъяснить нюансы, которые могут быть неясны из инструкции.
СОВЕТ №3
Соблюдайте указанные в инструкции дозировки и режим приема. Не превышайте рекомендуемую дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом, даже если вы почувствовали улучшение.
СОВЕТ №4
Храните инструкции к лекарственным препаратам в доступном месте. Это поможет вам быстро найти нужную информацию в случае возникновения вопросов или необходимости повторного применения препарата.
